复方丹参滴丸是一种中药复方制剂，由天士力制药集团股份有限公司研发和生产。然而，复方丹参滴丸在通过美国FDA的审查过程中遇到了困难，无法获得批准上市。以下是关于复方丹参滴丸通不过美国FDA的可能原因和相关内容的分析和介绍。
1. 复方丹参滴丸的研发时间和投入巨大
众所周知，药品申报FDA的审查、论证的过程通常需耗时8～12年。复方丹参滴丸通过前三期试验已经用了20年时间，这在时间、精力和财力方面都需要巨大的投入。医药企业可能因此望而却步。
2. 创新药与传统中药的差异
复方丹参滴丸是一种传统中药复方制剂，相比于创新药，其开发过程和标准可能存在一些差异。FDA对于传统中药的审查可能更为严格，要求更高的证据和数据支持。
3. 论文造假风波的影响
在复方丹参滴丸申报过程中，曾有医学博士祝国光质疑天士力的复方丹参滴丸相关论文存在造假问题。祝国光是天士力的高级顾问，他的举报引起了一系列的争议和调查。这可能对FDA对于复方丹参滴丸的审查产生了负面影响。
4. FDA对天士力的认可程度
美方对天士力的生产能力、产品、专利及试验数据的了解，以及参加FDA和天士力沟通会议的过程中，FDA可能对天士力的临床方案合理性和专业度产生了疑虑，从而导致无法通过审查。
5. 中药国际化评价体系的影响
复方丹参滴丸美国FDA三期临床试验过程中的成功，完善和发展了现代中药的国际化先进评价体系。这对中药国际化的发展将产生重要的影响和推动作用，为其他中药的国际化创造了机会。
6. 复方丹参滴丸在美国FDA审批进程中的历程
复方丹参滴丸早在1998年就开始计划在美国上市。经过多次临床研究和申请，复方丹参滴丸未能获得FDA的批准。这可能与其研发过程中的数据和证据不充分，或者FDA对其疗效和安全性的关注有所限制。
天士力复方丹参滴丸为什么通不过美国”与复方丹参滴丸的研发时间、创新药与传统中药的差异、论文造假风波、FDA对天士力的认可程度、中药国际化评价体系和审批进程等相关。这些因素综合作用导致复方丹参滴丸无法通过美国FDA审查，无法在美国市场上市。然而，无论结果如何，复方丹参滴丸的研发和申报过程都为中药国际化发展树立了榜样和标杆。希望未来在科技进步和法规改革的帮助下，中药复方制剂能够在国际市场上取得更好的成绩。
